先健科技由FDA批准的一项研究者发起的LAmbre™ Plus左心耳封堵器系统的上市前临床获美国医保覆盖

国际商业新闻[International Business News] – 先健科技公司(1302. HK)欣然宣布,于2022年8月30日其自主研发的LAmbre™ Plus左心耳封堵器系统的一项由FDA批准的当地研究者发起的上市前临床试验正式获得美国医保覆盖,即该项临床试验的全部患者入组将会在美国获得全额医保支付。 这将极大的促进该创新产品在美国的上市注册进程,并为其在全球市场的发展提供强有力的临床数据支持。

该项由当地研究者发起的上市前临床试验于2022年3月获美国FDA正式批准,是一项前瞻性、随机、对照、多中心临床研究,旨在评估相较于口服抗凝药,LAmbre™ Plus左心耳封堵器系统对具有大尺寸及\或不规则形态心耳的非瓣膜性房颤患者进行手术封堵的安全性和有效性。 本次临床试验计划于不超过75家美国当地研究中心招募逾3,000名受试者,预计将有偿植入LAmbre™ Plus左心耳封堵器超过1,500例,并将在达到既定的临床目标和条件后向美国FDA递交产品上市申请。

先健科技公司董事局主席兼首席执行官谢粤辉先生表示:“这是先健科技国际化发展历程中令人欣喜的重大里程碑。 此前我们的左心耳封堵器已通过’同情使用’在美国成功植入,为美国具有特殊心耳形态的非瓣膜性房颤患者提供了全新的治疗思路。 此次LAmbre™ Plus左心耳封堵器系统获美国FDA批准由当地研究者发起上市前临床并成功获得医保覆盖,为我们带来了更大的信心,也将进一步加快我们为广大美国患者提供这一全新的、安全有效的中风防治方案。 ”

关于 LAmbre™ Plus左心耳封堵器系统:

LAmbre™ Plus左心耳封堵器系统由先健科技公司自主研发。 该产品通过经皮介入手术对患者左心耳进行封堵,预防血栓从左心耳中脱落导致的中风,其是在LAmbre™ 左心耳封堵器系统的基础上进一步结构优化的产品。 LAmbre™ 左心耳封堵器系统在产品设计和技术上均具行业先进性,现已在全球逾40个国家累计临床应用近两万例。

关于先健科技:

先健科技公司(股份代号:1302. HK)是业内领先的心脑血管和外周血管介入医疗器械企业,于1999年成立于中国深圳,为国家级高新技术企业,国家工信部专精特新“小巨人”企业。 公司在研、在售产品涵盖结构性心脏病、外周血管病、起搏电生理、呼吸介入、神经介入、肿瘤介入等领域,并拥有全球首创的铁基生物可吸收材料平台,在多个细分领域实现自主创新技术突破,累计14款产品获国家药品监督管理局(NMPA)批准进入“创新医疗器械特别审查程序”,实现高质量专利布局1500余项。 公司主要在售产品的市场份额长期处于国内领先地位,目前销售网络已深入全球100多个国家和地区,是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。

消息来源: 先健科技公司