国内首个! 博安生物抗-CD25创新抗体BA1106获批进入临床,用于治疗实体瘤

国际商业新闻[International Business News] – 绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物自主开发的抗-CD25全人单克隆创新抗体BA1106已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验,成为国内首个进入临床阶段的、用于治疗实体瘤的抗-CD25创新抗体。 围绕肿瘤等核心治疗领域,博安生物不断加快其新药的开发进程,现已拥有多个具有国际知识产权保护的创新抗体在研产品。

广谱抗肿瘤免疫药物,展现良好治疗潜力

CD25又名白介素-2受体α亚基(IL-2Rα),其在调节性T细胞(Regulatory T cells,Treg细胞)中高表达,是靶向Treg细胞的潜在靶点。 由于Treg细胞对多种免疫细胞起到抑制作用,同时也是多数实体瘤预后不良的重要因素,因此消除肿瘤微环境中的Treg细胞成为抗肿瘤免疫治疗的重要策略之一。

抗-CD25抗体是一种广谱抗肿瘤免疫药物,对子宫颈癌、肾癌、卵巢癌、黑色素瘤、胰腺癌、肝细胞癌、胃癌及乳腺癌具有治疗潜力。 然而,当前抗-CD25抗体的开发面临两大难题:一是Fc介导功能有限,导致其只在早期肿瘤模型中有效,在晚期肿瘤模型中无效; 二是阻断白介素-2(IL-2)的信号通路,导致其抗肿瘤效果不佳。

BA1106的主要作用机制是通过ADCC(抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用)效应削减肿瘤微环境中的Treg细胞,增加效应T细胞的比例。 临床前研究显示:BA1106对于早期和晚期肿瘤模型均有较好的治疗效果,与抗PD-1抗体联用表现出良好的协同效应; 同时,BA1106不会阻断IL-2信号通路,对Treg细胞有适度的、特异的杀伤作用。 相关研究成果已发表于《Nature》杂志子刊《Scientific Reports》。

专利技术平台,助力创新抗体高效开发

BA1106由博安生物的全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台开发。 全人抗体转基因小鼠平台BA-huMab®为博安生物自有的专利技术平台,在国内处于领先水平。 借助BA-huMab®平台,无须人源化即可直接产生全人抗体,大大加快抗体发现过程并降低免疫原性风险,且能快速引发免疫反应,并在免疫后产生高抗体滴度。

通过BA-huMab®平台,博安生物成功识别了超过10个靶点的具有高亲和力及高特异性的潜在候选药物,除了BA1106,另有包括新冠中和抗体LY-CovMab、Claudin18.2靶向创新抗体BA1105、抗PD-L1/TGF-β创新双抗BA1201等。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示:“凭借高效的内部创新与转化能力,博安生物已构建了包含多个创新抗体的差异化产品线组合。 我们很高兴看到BA1106率先在中国获准进入临床阶段。 该药物已在临床前展示出广谱高效的抗肿瘤潜力,有望为肿瘤患者提供一种全新的免疫疗法。 我们将加快推进BA1106的开发速度,服务于患者亟待满足的治疗需求。 ”

关于博安生物

博安生物为绿叶制药集团的控股子公司,是一家全面综合性生物制药公司,专业从事治疗用抗体开发、生产和商业化,专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。 该公司的抗体发现活动围绕三大平台展开,即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台及抗体药物偶联(ADC)技术平台。 目前,博安生物的在研管线中已构建了多个拥有国际知识产权保护的创新抗体和生物类似药的产品组合,其首个生物药博优诺®(贝伐珠单抗注射液)已在华上市。

博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移及中试与商业化规模生产的全整合型产业链。 除了在中国,博安生物也在美国及欧盟市场从事生物药产品开发。

消息来源: 绿叶制药