EpiVax 从美国食品及药物管理局获得额外资金,用于生物仿制药产品的免疫原性风险评估

国际商业新闻[International Business News] – EpiVax, Inc.(「EpiVax」)欣然宣布美国食品及药物管理局 (FDA) 药物评估和研究中心办公室 (CDER) 授予为期两年、200 万美元的拨款,验证宿主细胞蛋白 (HCP) 的免疫原性风险评估方法, 以改进生物仿制药产品开发和评估产品互换性 (#U01FD007760)。 该项研究将于2022年9月开始,并于2024年8月结束。

生物仿制药是使用新流程生产的生物产品,已证明与FDA批准的生物产品具有生物仿制药。 与参考产品相比,可能不存在具有临床意义的差异。 随着生物产品专利取消,进入市场的生物仿制药数量正在迅速增加。 近40种生物仿制药已获得FDA批准,从而降低了患者的医疗保健成本。

这笔新的拨款将使EpiVax能够证明计算机工具用于筛选和分类HCP的实用性,因其可能在接受生物仿制药的患者中诱导不需要的免疫反应。 获得已在临床前研究中验证的计算机工具应能提高生物制剂的安全性,并且加快生物仿制药的免疫原性风险评估过程。 这笔新的拨款资金建基于与FDA仿制药办公室(合约75F40120C00157、HHSF223018186C)进行的免疫原性风险评估研究。 这些过去和现在的项目支持开发计算机工具和方法来评估产品和过程相关杂质的风险。

EpiVax 开发了先进的免疫原性风险评估工具(ISPRI 和 ISPRI-HCP),供全球顶级生物制剂开发商使用。 使用电邮地址 rnolan@epivax.com 联络 EpiVax,可以访问基于云端的安全 ISPRI 平台。

针对通用肽杂质的 PANDA 计划目前获来自美国、欧洲、印度和韩国的广泛通用肽赞助商使用。
根据 EpiVax 免疫学和蛋白质治疗高级总监 Amy Rosenberg 博士的说法,「宿主细胞蛋白具有增强生物治疗免疫原性的强大潜力。 快速准确识别高风险和低风险 HCP 的方法将使药物开发商能够提高其生物产品的安全性。」

该项目得到美国卫生与公众服务部(HHS)食品及药物管理局(FDA)的支持,作为财政援助奖励【FAIN】的一部分,总金额为1,999,984.00美元,其中100%由FDA/HHS资助。 本新闻稿的内容是作者的内容,并不一定代表FDA/HHS或美国政府的官方观点或认可。

关于 EpiVax:

EpiVax 是一家生物技术公司,在T细胞表位预测、免疫调节和快速疫苗设计方面拥有专业知识。 EpiVax 用于治疗和疫苗的免疫原性筛选工具包 ISPRI 和 iVAX,已被用于促进全球多家公司的研究。

消息来源: EpiVax Inc.