TRANSFORM 1 完成纳入:一项重要的随机对照试验准备重新定义药物涂层球囊血管成形术机制

国际商业新闻[International Business News] – Concept Medical 宣布已成功完成 TRANSFORM 1 随机对照试验(小冠状动脉血管的治疗:MagicTouch Sirolimus 涂层球囊随机对照试验)(TR e A tmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FORMagicTouch Sirolimus Coated Balloon)。 随机对照试验 (RCT) 的概念旨在了解如何扩大药物涂层球囊 (DCB) 在冠状动脉疾病 (CAD) 中的治疗适应症和应用。

这项前瞻性、随机、多中心随机对照试验专注于小血管、新发冠状动脉病灶治疗,于8月31日由Sandeep Basavarajaiah医生士和团队在伯明翰哈特兰兹医院招募了第114名患者,轻松完成了纳入目标。

第一个此类血管成形随机对照试验招募了 114 名患者,对紫杉醇和 Sirolimus 在小血管(≤2.75 毫米)新发冠状动脉病变中的直接比较。 患者在 Magic Touch (Concept Medical) 或 SeQuent Please Neo (B. Braun Melsungen AG) 之间以 1:1 的方式随机分配。 随机对照试验在联合主席 Patrick W. Serruys 博士(爱尔兰)、 Bernardo Cortese 医生(意大利)及周边介入教授 Antonio Colombo(意大利)领导进行。

Patrick Serruys 教授(联合主席)表示:「在首个球囊血管成形手术 45 年后,引入支架技术 36 年后,以及第一次植入生物可吸收支架 22 年后,如果亚急性闭塞和晚期再狭窄率与永久性植入假体具有竞争力,那么『不留下』任何东西的梦想在介入心脏病专家的脑海中仍然挥之不去。

这项在小血管中测试药物涂层球囊的试验,(重新)发现了球囊血管成形术的基本机制,在应用药物涂层之前由光学相干断层扫描进行精美的记录,并将提供决定这种治疗的血管造影和临床结果的大量机制因素。 机器学习的光学相干断层扫描将告诉我们组织成分的影响,以及「治疗性解剖」的预后意义,这是球囊血管成形术后普遍存在的现象。 看到血管造影结果,我比以往任何时候都更加兴奋和焦虑 。」

TRANSFORM 1 随机对照试验正在探索小血管的未知领域。 该研究的主要目的是评估6个月时与净增益(毫米)相关的血管造影结果。 在基线时进行光学相干断层扫描(OCT)以及在手术前后和6个月跟进时进行的定量冠状动脉造影(QCA)评估。

联合主席Bernardo Cortese博士是世界上最大的药物涂层球囊前瞻性注册机构EASTBOURNE主席,其表示:「不应认为小型冠状动脉经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是徒劳。 事实上,它们在预后上很重要,并且与短期和中期不良事件相关。 与较大的血管相比,在这种情况下,药物涂层支架与血运重建失败率 (TLF) 的双重风险相关。 我们将第一次能够看到 Sirolimus 的安全性和更宽广的治疗窗口是否可以在公认的管腔扩大效果方面与紫杉醇媲美 。」

药物涂层球囊长期以来一直用于治疗冠状动脉疾病的支架内再狭窄 (ISR),并且一直做得很好,并为自己争取了一席之地。 考虑到重金属负荷以及由于支架内再狭窄导致的未来再次狭窄的风险,任何医生和患者都希望避免放置金属,或更确切说,罩着小血管。 药物涂层球囊可以完善小血管,但需要随机对照试验。 TRANSFORM 1 及其光学相干断层扫描和机械方法,允许医生通过测量血管的精确口径来瞄准病灶,然后选择适当的药物涂层球囊直径,以确保完全贴合到血管壁和有效的药物传输。 万众期待的核心实验室结果记录(爱尔兰国立大学的 CORIB 核心实验室)必将为在小血管中使用药物涂层球囊提供良好的基础

英国的 Sandeep Basavarajaiah 医生对使用 Magic Touch 设备丰富经验,他分享道:「赞助如此详细的随机对照试验是 Concept Medical 的一项伟大举措,这将对血管成形术的未来产生重大影响,尤其是在治疗小血管新生病灶时。 我们现在正在慢慢摆脱长期支架植入术,这些试验的证据将进一步加强心脏病专家的信念,即’金属越少越好’。 将 MagicTouch SCB 与目前广泛使用的紫杉醇涂层球囊 (SeQuent Please Neo) 进行比较是大胆的一步。 我们的部门(哈特兰兹医院)是该试验最大的招募地点之一,我们非常享受这次经历,并热切期待结果及与 MagicTouch 一起参与未来的试验。」

TRANSFORM 1 的结果将在决定冠状动脉疾病治疗中的未来治疗方案方面发挥重要作用,因它可能代表在更多适应症中扩大药物涂层球囊使用的潜力。 在冠状动脉疾病中,Sirolimus 涂层球囊已被视为比紫杉醇更好的选择,这项研究可能会为社区从当代药物涂层球囊应用中继续前进之路打开全新的视角。 Magic Touch SCB 已获 FDA 授予 ISR 和小型血管的突破性设备指定,而 TRANSFORM 1 可能是其未来潜力的最佳催化剂。

Antonio Colombo 教授在当今经皮冠状动脉介入治疗实践中使用药物涂层球囊时一直处于领先地位,他表示:「Transform 1 将提供所需的血管造影跟进,以科学的方式评估 Sirolimus 洗脱球囊与紫杉醇洗脱球囊的效能。 此类信息是介入心脏病学领域的开创性贡献 。」

关于 Magic Touch SCB:

Magic Touch iMagic Touch 是一款经CE批准及在商业销售的 Sirolimus 涂层球囊,由 Concept Medical 采用专有的 Nanoluté 技术开发。 Magic Touch已应用于遍布全球主要市场的50,000多名患者。 Magic Touch 球囊的独特药物输送技术平台 Nanoluté,旨在输送亚微米颗粒的 Sirolimus,然后将其封装在生物兼容的药物载体。 载体复合物旨在到达血管壁的最深层。 该产品由Concept Medical制造。

关于 Concept Medical Inc (CMI):

CMI 的总部位于美国佛罗里达州坦帕,在荷兰、新加坡和巴西设有办事处,并在印度设有制造部门。 CMI 专门开发药物输送系统,并拥有独特和专利的技术平台,可部署将任何药物/药剂输送到血管的最高表面。

消息来源: Concept Medical Inc.