MagicTouch 西罗莫司涂层球囊获得研究性装置豁免 (IDE) 批准用于支架再狭窄适应症

国际商业新闻[International Business News] – MagicTouch 西罗莫司涂层球囊 (SCB) 用于支架再狭窄 (ISR) 已获得美国食品及药物管理局 (FDA) 的临床研究性装置豁免 (IDE) 批准。

美国FDA的IDE批准MagicTouch SCB用于关键的临床研究,以支持该组合产品的安全性和效能。 由此 IDE 临床研究产生的数据将可支持在美国申请上市前批准 (PMA)。

MagicTouch SCB 是世界上第一个在欧洲、亚洲和中东市场拥有广泛商业用途的西罗莫司涂层球囊。 在这些市场中,已有超过 10 万名患者接受了 MagicTouch SCB 的治疗。

关于 Magic Touch SCB:

MagicTouch SCB 是一款有 CE 标志及在商业销售的西罗莫司涂层球囊,由 Concept Medical 采用专有的 Nanoluté 技术开发。 MagicTouch SCB已应用于遍布全球主要市场的超过50,000多名患者身上。

关于 Concept Medical Inc (CMI)..

CMI 的总部位于美国佛罗里达州坦帕,在荷兰、新加坡和巴西设有办事处,并在印度设有制造部门。 CMI 专门开发药物输送系统,并拥有独特和专利的技术平台,可部署将任何药物/药剂输送到血管的最高表面。

消息来源: Concept Medical