TCT 2022 | 帕母医疗PADN-CFDA研究结果首次公布

国际商业新闻[International Business News] – 9月16日-19日,全球最具规模和影响力的美国经导管心血管治疗学术会议(TCT 2022)在波士顿盛大召开,并同步向全世界线上直播。 TCT 2022向来自世界各地的心脏病学专家学者展示了最新临床研究和新兴技术的实际应用。 北京时间9月18日,南京市第一医院陈绍良教授在备受关注的最新临床科学研究(LBCS)专场首次公布了帕母医疗肺动脉去神经术治疗肺动脉高压(PADN-CFDA)注册临床研究结果; 该研究论文已被JACC:Cardiovasoular Interventions接收。 PADN-CFDA研究结果的公布,将为全球未满足的临床需求提供新的解决方式。

PADN研究结果公布

PADN-CFDA研究是一项多中心、随机、盲法、假对照临床试验,旨在评估PADN手术器械系统应用于肺动脉失神经患者治疗肺动脉高压的有效性和安全性。 128例PAH患者(平均肺动脉压(mPAP)≥25mm Hg,肺毛细血管楔压(PAWP)3.0WUs),按1:1随机分为PADN组(PADN+磷酸二酯酶-5抑制剂,n=63)和假手术组(假PADN+磷酸二酯酶5抑制剂,n=65), 两组中均无患者在入组前至少30天使用过PAH特异性药物。

结果显示,在随访期间,两组患者的6MWD均有改善,术后30天各组之间有显著差异。 PADN组和假手术组的6MWD,术后6个月与基线相比的变化分别为56.9±5.6 m和26.7±5.4 m,PADN组的中位数变化(IQR)显著高于假手术组(61.0 m对18.0 m,p=0.004)。 术后6个月,该组校正后6MWD变化的平均差值为33.8 m(95%CI 16.7-50.9;p<0.001),PADN组明显好转。 此外,PADN组6MWD增加的患者比例高于假手术组(81.4%比61.5%)。

从基线检查到6个月,PADN后PVR减少了-3.0±0.3个Wood单位,假手术后PVR降低了-1.9±0.3个Wood单位(调整后差值-1.4,95%CI-2.6至-0.2)。 PADN还能改善右心室功能,减少三尖瓣反流,降低NT-proBNP。 在6个月的随访期间,经PADN治疗后,临床恶化程度较轻(1.6%对13.8%; OR 0.11,95%可信区间0.01至0.87),临床满意度较高(57.1%对32.3%; OR 2.79,95%可信范围1.37至5.82)。

本研究表明,PADN联合磷酸二酯酶-5抑制剂可有效改善肺动脉高压患者的血流动力学、运动耐量和临床预后,且临床恶化率低于假手术组。 此次PADN-CFDA研究数据的公布为PADN从研究转向临床提供了有力证据。

PADN系列研究

基于交感神经过度激活在肺高压(PH)病情进展中的重要性,2012年中国陈绍良教授提出PADN,为PH治疗领域提供了新的方向。 PADN手术是一种微创治疗,经股静脉穿刺至肺动脉内行射频消融从而有效损伤肺动脉周围的交感神经,改善肺动脉牵张感受器对压力的反应。 十年间,陈绍良教授团队开展的PADN-1 Phase I.、PADN-1 Phase II.、PADN-5研究结果陆续公布,为PADN的安全性、有效性提供了更多循证医学证据。

PADN国际进展

7月15日,帕母医疗与美国食品药品监督管理局(以下简称「FDA」)的PADN全球多中心临床试验Pre-Sub(预审计划会议)已成功召开,正式进入FDA PMA(Pre-Market Approval,上市前批准申请)流程。 作为国内首家拿到FDA突破性器械资质认证后进入PMA审核申请的医疗器械创新企业,这将极大裨益PADN赢得世界范围内的巨大声誉和信赖,有助于帕母医疗将中国原创器械推向世界市场,以解决更多未满足的临床需求。

8月26日,第七十届欧洲心脏病学会年会(ESC Congress 2022)上,帕母医疗原创PADN技术被收录于最新版《欧洲肺动脉高压(PH)诊治指南》,学术价值和临床潜力受到肯定。

9月7日,帕母医疗PADN国际多中心临床试验指导委员会(Steering Committee)首次会议在美国纽约成功召开。 来自欧美顶尖心肺领域的专家学者,与帕母医疗参会团队一起,就国际多中心临床试验的指导纲领和工作流程、PADN-CFDA国内多中心临床试验的最新结果、美国FDA器械临床试验IDE(Investigational Device Exemption)申请工作进展等主题展开了精彩报告和深入讨论。 此次会议的成功举办极大助力帕母医疗PADN国际多中心临床试验在国际舞台的推广,极速加快PADN国际临床进展的步伐。

9月18日,美国经导管心血管治疗学研讨会(TCT 2022)上,帕母医疗向全球公布PADN-CFDA注册临床试验的优异研究结果,加码PADN国际多中心临床试验快速推进。 同日该研究结果受到了美国心脏病学会(ACC)、医学媒体Medscape的正面报道。
关于帕母医疗

帕母医疗成立于2013年,始于心肺领域,着眼解决更多未满足的临床需求,帕母医疗长期深耕突破性技术的科学探索及国际视野的商业化开拓,致力于打造以临床价值为源驱动力的OTM(From Operating Table to Market)创新平台,为患者生命复原力而行动。

怀揣忠于创新,提升患者健康复原力的匠心,帕母医疗从手术台到市场,始终致力于为患者提供以临床价值为驱动力的突破性疗法,以黑马姿态迅速领衔肺动脉高压介入疗法,并将持续秉承回归本源,以不懈的科研研发实力携手患者迈进新纪元。

消息来源: 帕母医疗